Desgasificación o “desaireación” de los medios, precalentamiento a una temperatura de 37 °C y dosificación gravimétrica absolutamente precisa de acuerdo con las recomendaciones y exigencias de las autoridades de la FDA de EE. UU. para las pruebas de disolución. La desaireación se recomienda generalmente para evitar la formación de burbujas en la superficie de la forma farmacéutica, que pueden causar una variación en las tasas de disolución activa, en virtud del oscurecimiento de la superficie.
“El TIDAS® L de J&M es el espectrómetro perfecto para pruebas de disolución en línea:
– Mediciones muy rápidas de los espectros completos. Se miden seis cubetas en aproximadamente 8 segundos.
– Más información gracias a la disponibilidad de los datos espectrales completos. Se pueden utilizar longitudes de onda y rangos de longitud de onda para realizar correcciones de dispersión y turbidez.
– Con el espectrómetro de matriz de diodos se puede realizar análisis multicomponente fácilmente. Manteniendo tiempos de intervalo muy cortos.”
Los sistemas de prueba de disolución semiautomatizados offline DFC incluyen un baño de disolución, una bomba y un colector de fracciones que recoge el medio de disolución muestreado. Los sistemas DSR-M pueden ofrecer dilución en línea además del muestreo. Tanto para los sistemas DFC como para los DSR-M realiza la recarga automática del medio recolectado en los recipientes de prueba es posible.
La prueba de disolución automatizada online significa que la toma de muestras, la medición y el cálculo de los resultados están automatizados. El usuario añade las muestras cuando el sistema se lo solicita y se encarga del llenado y la limpieza de los recipientes. Los sistemas ADS-L en línea se denominan sistemas de disolución de “bucle cerrado”.
Una prueba de disolución es un medio para identificar y comprobar la disponibilidad del ingrediente farmacéutico activo (API) en su forma de dosificación. Una prueba de disolución refleja la disponibilidad de la sustancia activa y permite predecir el tiempo necesario para la liberación completa del material de la forma farmacéutica. Esta prueba desempeña un papel importante en el desarrollo de productos, los estudios de equivalencia y para la conformidad del producto y las decisiones de liberación.